Médicaments: quels changements apportés par le nouveau cadre juridique?
Le Maroc amorce une refonte significative de son système pharmaceutique avec l’adoption par le Conseil de gouvernement d’un projet de loi modifiant la législation relative au médicament et à la pharmacie. Ce texte vise à renforcer la sécurité sanitaire, moderniser le cadre réglementaire et aligner le secteur sur les standards internationaux, avec en ligne de mire une reconnaissance par l’Organisation mondiale de la santé.
Au cœur de cette réforme figure le renforcement du rôle de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, appelée à élargir ses missions en matière d’autorisation, de contrôle du marché, d’inspection et de pharmacovigilance. L’objectif est de doter le pays d’un dispositif plus robuste, capable de répondre aux exigences actuelles en matière de régulation et de garantir une meilleure surveillance des produits de santé.
Le projet introduit notamment de nouvelles modalités d’autorisation de mise sur le marché. Une autorisation conditionnelle pourra désormais être accordée pour une durée limitée, même en l’absence de données complètes sur l’efficacité ou l’innocuité d’un médicament, à condition que son bénéfice potentiel l’emporte sur les risques et qu’il réponde à un besoin médical non couvert, notamment dans le cas de maladies graves. Parallèlement, une autorisation exceptionnelle d’utilisation est prévue pour les situations d’urgence sanitaire, telles que les épidémies ou les crises majeures, avec la possibilité de conversion ultérieure en autorisation classique si les conditions sont réunies.
La pharmacovigilance constitue un autre axe central de la réforme. Le texte prévoit la mise en place d’un système national structuré, impliquant l’ensemble des acteurs du secteur. Les établissements pharmaceutiques industriels seront tenus de désigner un responsable dédié à cette fonction, chargé de surveiller, analyser et prévenir les effets indésirables des médicaments, sous peine de sanctions en cas de manquement.
Le dispositif de contrôle est également renforcé. Les officines, cliniques, dépôts et établissements pharmaceutiques seront soumis à des inspections régulières, portant à la fois sur les conditions de fabrication, de distribution, de stockage et sur le respect des bonnes pratiques professionnelles. Ces contrôles seront assurés par des pharmaciens inspecteurs habilités, relevant de l’AMMPS.
En parallèle, le projet de loi durcit le régime des sanctions. Des amendes sont prévues en cas de non-respect des règles de pharmacovigilance, de fabrication ou de gestion des stocks, avec des pénalités pouvant atteindre 100.000 dirhams pour certaines infractions. Cette dimension coercitive vise à garantir l’application effective des nouvelles dispositions et à instaurer un cadre plus rigoureux.
À travers cette réforme, les autorités entendent structurer un environnement réglementaire plus exigeant, capable d’accompagner les évolutions du secteur tout en renforçant la confiance dans le système de santé. L’enjeu est double : améliorer la protection des patients et positionner le Maroc comme un acteur crédible sur le plan international en matière de régulation pharmaceutique.
Avec L’Economiste
