Mylan Pharmaceuticals Maroc – Mise en service de la 1 ère unité de production pharmaceutique au Maroc

Avec une présence renforcée au sein du Royaume depuis 2001, Mylan Maroc franchit un nouveau cap par la mise en service, en mai 2019, de sa première unité industrielle : Mylan Pharmaceuticals Maroc.

Filiale du Groupe américain Mylan Inc., l’un des leaders mondiaux en matière de génériques et de médicaments biosimilaires, Mylan Maroc bénéficie de l’expertise et du savoir-faire du Groupe pour désormais produire des médicaments de dernière génération à coût compétitif, permettant ainsi au plus grand nombre d’accéder à des traitements à l’efficacité éprouvée dont notamment un médicament générique innovant dans le traitement de l’Hépatite C ou encore le premier traitement biosimilaire en oncologie.

La mise en service de cette nouvelle unité pharmaceutique marocaine représente un nouveau palier dans la stratégie de Mylan au sein du Royaume – avec la mobilisation d’une enveloppe d’investissement de 120 millions de DH sur la période 2023-2013, dont la moitié est engagée à fin 2019.

Déployé sur une superficie de plus de 1.500 mètres-carrés, Mylan Pharmaceuticals Maroc (MPM) est dotée d’une capacité de production de 60 flacons par minute – soit l’équivalent de près de 7 millions de boites de médicaments. Destinée à couvrir le marché marocain, la production de MPM sera également commercialisée en Afrique du Nord (du Maroc à l’Egypte), ainsi que dans d’autres marchés émergents. A ce titre, l’extension future de l’unité est déjà configurée avec 900 mètres-carrés supplémentaires et le recrutement de nouvelles compétences tout au long de la durée du projet.

Mylan Pharmaceuticals Maroc se distingue également par la maitrise de la chaine de valeur pharmaceutique de bout en bout, conformément aux rigoureux standards de qualité appliqués par sa maison mère, Mylan Inc. dans l’ensemble de sites de production de par le monde. A la clé, un transfert d’expertise qui permettra de produire certains médicaments pour la première fois au Maroc. A l’instar de MYHEP ALL, 1er médicament unique à associer en une seule dose des antiviraux couvrant l’ensemble des génotypes dans le traitement de l’Hépatite C. En phase de transition et avant l’obtention de toutes les autorisations requises pour la production locale, Myhep All est importé d’une des usines Mylan implantée en inde , agrée FDA et Europe, et sous licence du géant pharmaceutique mondial Gilead afin de permettre aux patients marocains atteints d’hépatite C, de disposer rapidement d’un traitement unique à l’efficacité prouvée, à un prix très compétitif et recommandé dans tous les guidelines internationaux comme le traitement de choix.

Depuis 2001, Mylan Maroc a toujours veillé à nouer des partenariats fructueux avec des laboratoires locaux tout en s’appuyant sur l’expertise et la force de frappe du Groupe Mylan à l’international.

C’est ainsi que Mylan a pu jouer un rôle pionnier sur le marché marocain, avec l’introduction de plus de 12 molécules génériques utilisées en oncologie dont la mise sur le marché a permis une réduction substantielle du coût des soins avec une réduction des prix de vente de l’ordre de 40 à 50 % par rapport aux médicaments princeps.

Inscrit dans une perspective d’implantation durable et visant à offrir aux patients marocains des produits de dernière génération aux effets éprouvés et à des prix accessibles, Mylan Maroc a déposé dès 2013 un dossier au Secrétariat général du gouvernement, en vue de la création d’une unité de production pharmaceutique. L’obtention de l’autorisation définitive en février 2016 a permis d’accélérer le processus de développement de Mylan au Maroc, couronné par le démarrage de la fabrication locale de médicaments en mai 2019.

MYLAN Inc., pour que les soins soient à la portée de tous

Présent sur les cinq continents, Mylan Inc. offre l’une des plus larges gammes de médicaments génériques et biosimilaires (principes actifs et produits finis) avec 7.500 produits de santé.

Couvrant plus de 165 pays et territoires dont 35 pays en Europe, Mylan dispose de 47 sites de fabrication de par le monde. Ce qui lui confère une proximité accrue des marchés ainsi que la capacité à assurer un approvisionnement stable et flexible tout en maitrisant les coûts de production. La mise en service du nouveau site de production marocain s’inscrit dans cette logique de performance, visant à renforcer la présence de Mylan aussi bien au Royaume qu’en Afrique.

Les mêmes standards rigoureux de qualité sont appliqués dans l’ensemble des sites de production de Mylan, de par le monde. Afin d’assurer une maitrise de la chaine de valeur pharmaceutique, Mylan veille ainsi à produire en interne 75% des volumes commercialisés.

Plaçant l’innovation au cœur de son approche du secteur, Mylan s’appuie sur une équipe de 35.000 collaborateurs, dont 3.000 experts scientifiques qui œuvrent au développement d’un large éventail de médicaments génériques et biosimilaires – destinés essentiellement à l’oncologie ainsi qu’au traitement des infections respiratoires, de l’hépatite C et du VIH. Ayant fait preuve de leur efficacité thérapeutique, les génériques et biosimilaires de Mylan permettent également, grâce à leur prix compétitif, de démocratiser l’accès aux soins de santé de qualité pour de larges franges de la population mondiale.

Princeps, génériques ou biosimilaires ?

Difficile parfois de s’y retrouver pour les non-avertis ? Voici un bref rappel des principales différences entre ces trois catégories de médicaments :

– Princeps : il définit un médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif thérapeutique qui a été isolé ou synthétisé en laboratoire. Protégé par un brevet, le princeps et sa commercialisation sont soumis à des règles draconiennes afin de préserver l’exclusivité en faveur de la compagnie pharmaceutique à l’origine du développement de ce médicament.

– Génériques : à l’expiration du brevet d’exploitation d’un princeps, tout laboratoire peut produire le même médicament sous sa version synthétique. Les médicaments génériques se distinguent par leurs prix abordables, en raison de l’absence de la couteuse phase de recherche et développement que suivent de longs et rigoureux tests cliniques des princeps. Pour leur part, la composition moléculaire du princeps ayant déjà été démontrée, les médicaments génériques sont tenus de démontrer l’équivalence moléculaire avec celle du princeps d’origine.

–  Médicament biologique et médicament biosimilaire : Un médicament biologique est une substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci. On peut citer par exemple, les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang.

Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Un large éventail de pathologies couvertes par Mylan au Maroc

Depuis son implantation au Royaume en 2001, les partenariats signés par Mylan Maroc ont permis de commercialiser plus de 40 molécules actives couvrant plusieurs classes thérapeutiques : oncologie, anesthésie, réanimation, infectiologie, cardiologie,… L’introduction de ces médicaments, à usage exclusivement hospitalier et clinique, a notamment permis d’améliorer l’offre de soins de santé au Maroc compte tenu des substantielles économies réalisées : les molécules Mylan coûtent généralement  30 à 50% moins cher que les traitements similaires importés et commercialisés par des laboratoires internationaux au Maroc.

Couvrant un large éventail de pathologies, les médicaments Mylan Maroc s’illustrent particulièrement en matière de traitement du cancer du sein et de l’hépatite C, élargissant la gamme de soins par des produits non fabriqués et indisponibles sur le territoire national :

Oncologie : premier biosimilaire au Maroc

-Hertraz (Trastuzumab) : c’est le premier biosimilaire en oncologie. Destiné au traitement du cancer du sein, ce médicament à l’efficacité avérée vient également réduire de 40% le coût de la prise en charge des patientes. Comparé à des produits similaires importés sur le marché national, le recours à ce traitement permet d’économiser 100.000 DH par an et par patiente.

Infectiologie : premier traitement de l’hépatite C combinant 2 molécules

-Ledvir (Sofsbuvir/Ledipasvir) : générique du Harvoni, ce traitement de l’hépatite C commercialisé pour la première fois au Maroc présente l’avantage de combiner en un seul médicament 2 molécules antivirales. Destiné à traiter des génotypes spécifiques de cette maladie infectieuse, Ledvir permet de réduire le coût de traitement de l’hépatite C au Maroc, à quelques 13.000 DH par patient. En Europe, le traitement d’un patient au Harvoni nécessite actuellement un coût de 37.000 euros.

-Myhep All (Sofosbuvir/Velpatasvir) : Commercialisé au Maroc par Mylan, ce générique développé en collaboration avec le géant pharmaceutique Gilead, représente une réelle percée dans le traitement de l’hépatite C. Produit sous licence Gilead par Mylan Inc. pour plusieurs continents, Myhep All représente la première association fixe d’antiviraux directs, couvrant les 6 génotypes de cette maladie infectieuse. Le coût du traitement par le princeps en Europe coûte aujourd’hui 24.000 euros.

Mylan Maroc produit actuellement les lots destinés au contrôle des Autorités sanitaires en vue de l’autorisation de mise sur le marché définitive. Les lots produits seront ainsi analysés par le ministère de la santé après présentation des résultats de stabilité éxigés selon la réglementation en vigueur. En attendant, et afin de permettre aux patients marocains d’accéder rapidement à ce produit de premier plan, Mylan importe Myhep All.

Partenariat Mylan-Gilead : plus de 100 pays couverts

Géant mondial de l’industrie pharmaceutique, la compagnie américaine Gilead s’est notamment imposée en matière d’innovation dans le traitement de l’hépatite C et du VIH. Son association fixe d’antiviraux a ainsi donné d’excellents résultats pour soigner l’hépatite. Toutefois, le coût des traitements demeure assez élevé en Europe, il varie de 24.000 à 37.000 euros pour un traitement de 3 mois.

Un coût qui s’avère prohibitif pour la plupart des bourses, notamment pour les citoyens des pays émergents. La communauté internationale s’était d’ailleurs penchée, il y a quelques années, sur la problématique de l’accès aux médicaments des patients à faible revenu. Un débat salvateur qui a permis d’aboutir à l’amendement d’un accord de l’OMC, instaurant un système de licences obligatoires destiné à faciliter l’accès des citoyens des pays pauvres à des médicaments génériques au prix abordable.

C’est dans ce contexte que s’inscrit le fructueux partenariat qui unit Gilead et Mylan Inc.. Un partenariat qui confère à Mylan Inc. la latitude de commercialiser les génériques Gilead dans une centaine de pays – incluant le Maroc. Au-delà de son aspect commercial, ce partenariat permet également à Mylan Inc. de fabriquer ces génériques sous licence Gilead, avec un transfert de technologie à la clé. C’est ainsi que Myhep All sera fabriqué localement au sein de la nouvelle usine marocaine de Mylan.

Réglementation AMM

Le dossier de demande d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain répond à une procédure légale adoptée en Conseil de gouvernement. Le dossier, qui doit être déposé à la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP – Ministère de la Santé) doit notamment comprendre un certificat  de bonnes pratiques de fabrication lorsqu’il s’agit d’un médicament importé. Les médicaments fabriqués sous licence nécessitent l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine, accompagnée du certificat de produit pharmaceutique.

Le dossier est recevable dans un délai de 60 jours après vérification de l’authenticité des documents. Le ministère de la Santé dispose alors d’un délai de 45 jours pour se prononcer sur l’intérêt thérapeutique, l’efficacité et l’innocuité du médicament concerné – en se basant sur l’avis de la Commission nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Lorsque la procédure porte sur un médicament générique, ce délai est réduit de 45 à 15 jours.

La compagnie pharmaceutique ayant déposé un dossier AMM doit alors livrer des échantillons du médicament concerné  ainsi que l’ensemble des réactifs et moyens nécessaires au contrôle.

Si cette dernière étape s’avère concluante, le ministère de la Santé délivre alors une AMM d’une durée de 5 ans, renouvelable.

En moyenne, entre la date de dépôt et la date de l’obtention de l’AMM les délais moyens sont entre 12 et 24 mois, dans certains cas ces délais sont prolongés.

A titre d’exemple, Mylan Maroc a obtenu l’AMM du premier biosimilaire en Oncologie Hertraz en 28 mois et MyHep All en 17 mois.

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